【产品名称】
通用名称:甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名称:Anti-HAV
IgM ELISA
【包装规格】96人份/盒
【预期用途】
本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甲型肝炎病毒HAV抗体IgM。
结果应与其他临床和实验室数据相结合，以辅助临床医师对血清或血浆中的HAV抗体IgM的评估。仅供体外诊断使用 。
血清或血浆中HAV抗体IgM的检测结果，能够区分新近HAV感染。根据HAV抗体IgM滴定量可以区分急性感染前期（表现临床症状后1-3个月）和早期康复期(3-6个月)。在极少数情况下(约所有临床病例的10%)， HAV抗体IgM在6-12个月检测结果仍然呈阳性。
【检验原理】
本产品是一种酶联免疫测定，用于定量测定HAV抗体IgM 。对血清或血浆样本作1:2000稀释 。第一步孵育期间，包被于微孔板内抗人IgM抗体捕获人血清/血浆样本中的IgM。洗板将未结合的成分冲洗掉之后 ，添加HAV抗原，与HAV抗体IgM特异性结合。然后使用过氧化物酶标记的单克隆抗HAV抗体 ，检测HAV抗原。第二次洗板之后，加入显色底物进行孵育。最后 ，加入终止液终止反应，颜色变成黄色。使用酶标仪测量变色反应产物的吸光度。反应颜色的强度与样本中HAV抗体IgM的浓度成正比 。
【主要组成成分】
1. MTP -微孔板
12×8孔 ，预包被抗人IgM抗体，微孔可分离使用 。
2. KK -酶结合物
100×浓缩过氧化物酶偶联抗HAV抗体IgG ，鼠源单抗，250ul/瓶，每盒一瓶 。
3. AG -HAV抗原
已灭活，13.5 mL/瓶 ，每盒一瓶。
4. PK -阳性质控
重钙化人血浆，具有HAV抗体IgM活性，2mL/瓶，每盒一瓶。
5. NK -阴性质控
重钙化人血浆 ，不具有HAV抗体IgM/IgG活性 ，呈抗HBsAg ，抗HIV ，抗HCV 阴性 ，1mL/瓶，每盒一瓶。
6. VP-稀释液
使用前请摇匀，120mL/瓶，每盒一瓶。
7. WP-浓缩洗液
20×浓缩洗液，50mL/瓶 ，每盒一瓶。
8. S - 显色底物
辣根过氧化物酶（HRP）底物 ，稳定的四甲基联苯胺（TMB） ，12mL/瓶 ，每盒一瓶 。
9. SL -终止液
0.2M硫酸 ，12mL/瓶，每盒一瓶 。
10. 封板膜
用于密封微孔板 ，2张/盒。
11. 说明书1份
12. 质控报告单1份
【储存条件及有效期】
本产品在2～8℃下保存，应尽量避免反复冻融。
试剂开封后的保质期为4周。未使用微孔需置于附有干燥剂的密封袋，在2 - 8°C条件下保存，按1:20稀释的工作洗液，在2-8°C条件下，可保存4周。
【适用仪器】
具有450nm和650nm波长的酶标仪。
样本为血清和EDTA-血浆。使用标准静脉穿刺进行血液取样 。要避免溶血反应 。样本量为10μL。
本产品仅供科研使用