【產品名稱】

通用名稱:甲型肝炎病毒抗體IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法）

英文名稱:Anti-HAV IgM ELISA

【包裝規格】96人份/盒

【預期用途】

本產品用於體外定量測定人血清或血漿中的甲型肝炎病毒HAV抗體IgM 。

結果應與其他臨床和實驗室數據相結合 ，以輔助臨床醫師對血清或血漿中的HAV抗體IgM的評估 。僅供體外診斷使用 。

血清或血漿中HAV抗體IgM的檢測結果，能夠區分新近HAV感染 。根據HAV抗體IgM滴定量可以區分急性感染前期（表現臨床症狀後1-3個月）和早期康複期(3-6個月) 。在極少數情況下(約所有臨床病例的10%) ， HAV抗體IgM在6-12個月檢測結果仍然呈陽性 。

【檢驗原理】

本產品是一種酶聯免疫測定 ，用於定量測定HAV抗體IgM 。對血清或血漿樣本作1:2000稀釋 。第一步孵育期間 ，包被於微孔板內抗人IgM抗體捕獲人血清/血漿樣本中的IgM 。洗板將未結合的成分衝洗掉之後 ，添加HAV抗原 ，與HAV抗體IgM特異性結合 。然後使用過氧化物酶標記的單克隆抗HAV抗體 ，檢測HAV抗原 。第二次洗板之後 ，加入顯色底物進行孵育 。最後 ，加入終止液終止反應 ，顏色變成黃色 。使用酶標儀測量變色反應產物的吸光度 。反應顏色的強度與樣本中HAV抗體IgM的濃度成正比 。

【主要組成成分】

1.           MTP -微孔板

12×8孔 ，預包被抗人IgM抗體 ，微孔可分離使用 。

2.           KK -酶結合物

100×濃縮過氧化物酶偶聯抗HAV抗體IgG ，鼠源單抗 ，250ul/瓶 ，每盒一瓶 。

3.           AG -HAV抗原

已滅活 ，13.5 mL/瓶 ，每盒一瓶 。

4.           PK -陽性質控

重鈣化人血漿 ，具有HAV抗體IgM活性 ，2mL/瓶 ，每盒一瓶。

5.           NK -陰性質控

重鈣化人血漿 ，不具有HAV抗體IgM/IgG活性 ，呈抗HBsAg ，抗HIV  ，抗HCV 陰性 ，1mL/瓶 ，每盒一瓶 。

6.           VP-稀釋液

使用前請搖勻 ，120mL/瓶 ，每盒一瓶 。

7.           WP-濃縮洗液

20×濃縮洗液 ，50mL/瓶 ，每盒一瓶 。 

8.           S - 顯色底物

辣根過氧化物酶（HRP）底物 ，穩定的四甲基聯苯胺（TMB） ，12mL/瓶 ，每盒一瓶 。

9.           SL -終止液

0.2M硫酸 ，12mL/瓶 ，每盒一瓶 。

10. 封板膜        

用於密封微孔板 ，2張/盒 。

11. 說明書1份

12. 質控報告單1份        

【儲存條件及有效期】

本產品在2～8℃下保存 ，應盡量避免反複凍融 。

試劑開封後的保質期為4周 。未使用微孔需置於附有幹燥劑的密封袋 ，在2 - 8°C條件下保存 ，按1:20稀釋的工作洗液 ，在2-8°C條件下 ，可保存4周 。

【適用儀器】

具有450nm和650nm波長的酶標儀 。

【樣本要求】

樣本為血清和EDTA-血漿 。使用標準靜脈穿刺進行血液取樣 。要避免溶血反應 。樣本量為10μL 。

本產品僅供科研使用