阿狄科®遊離抗維多珠單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
IDKmonitor® Vedolizumab free ADA ELISA

貨號	K 9648
規格	96人份/盒
孵育時間	1h/1h/1h/10-20min
樣本類型	血清 、EDTA血漿
樣本量	50μl
方法學	酶聯免疫法
生產商	德國IMMUNDIAGNOSTIK公司

 
預期用途
用於體外測定人血清和EDTA血漿中的遊離抗維多珠單抗抗體（如ENTYVIO®） 。僅供科研使用 。
 
背景知識
對常規治療或抗腫瘤壞死因子α (TNFα) 藥物反應不足的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病患者也可以接受維多珠單抗治療 。人性化的單克隆治療性抗體維多珠抗體結合活化淋巴細胞上的 α₄β₇整合素並阻止它們遷移到腸粘膜中 。因此 ，維多珠單抗通過與抗TNFα藥物不同的機製抑製炎症反應 ，並專門針對胃腸道炎症。
維多珠單抗治療的臨床療效與穀濃度相關 ，即下一次應用維多珠單抗前的藥物濃度 。有幾個因素影響穀濃度 ，其中包括維多珠單抗輸注的劑量和頻率 、疾病活動度 、個體藥代動力學和免疫反應（形成抗藥物抗體 ，ADA） 。
用於檢測抗維多珠單抗抗體（如ENTYVIO®）的阿狄科®遊離抗維多珠單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）可測定遊離抗維多珠單抗抗體 。可排除風濕病因素或不規則抗體的共同測定 。結合藥物濃度的測定 ，阿狄科®遊離抗維多珠單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）為主治醫師提供了早期監測和優化治療的機會 。
 
主要組成成分

貨號	標簽	成分	數量
K 9648	PLATE	預包被的微孔板	12 x 8孔
K 0001.C.100	WASHBUF	10x濃縮洗液	2 x 100ml
K 9648	CONJ	濃縮結合物（過氧化物酶標記的鏈黴親和素）	1 x 200μl
K 9648	CTRL POS	陽性質控 ，凍幹粉	4 x 1瓶
K 9648	CTRL NEG	陰性質控 ，凍幹粉	4 x 1瓶
K 9648	CTRL CUT-OFF	臨界質控 ，凍幹粉	4 x 1瓶
K 9648	AB	濃縮檢測抗體（治療性抗體 ，生物素化）	1 x 200μl
K 9648	ASYBUF	檢測緩衝液 ，即用型	1 x 50ml
K 0002.15	SUB	底物（四甲基聯苯胺溶液） ，即用型	1 x 15ml
K 0003.15	STOP	終止液 ，即用型	1 x 15ml

 
儲存條件及有效期
本產品在2-8℃下保存可穩定至所標示的有效期 。
工作洗液配製後須儲存於密封容器中 ，在2-8℃下可保存1個月 。
凍幹的質控品在2-8℃可保存至標示的有效期 。已複溶的質控品不穩定 ，不能保存 。
結合物和檢測抗體稀釋後不穩定 ，無法保存，須現配現用 。
生產日期及失效日期見試劑盒標簽 。
 
適用儀器
適用於具有450nm 、620nm波長的所有全自動 、半自動酶標儀 。
 
樣本要求
樣本製備
實驗前 ，樣本必須按1:10的比例稀釋（例如 ：25μl樣本 + 225μl檢測釋衝液） ，混勻 。
實驗時 ，取製備好的樣本每孔100μl ；若複孔操作 ，取2 x 100μl至待測孔中 。
 
靈敏度分析
以下值是根據校準品的濃度估算的 ，沒有考慮可能使用的樣本稀釋因子 。
（空白限）LoB= 4.60 AU/ml
（檢測限）LoD= 8.06 AU/ml
（定量限）LoQ= 10.00 AU/ml
根據CLSI指南EP17-A2進行評估 。LoQ的特定精度目標是10% CV。
（更多性能指標詳見產品說明書）
 
參考文獻
1.      Afif, W. et al., 2010. Clinical utility of measuring Vedolizumab and human antichimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. The American journal of gastroenterology, 105(5), pp.1133–9.
2.      Kopylov, U. et al., 2012. Clinical utility of antihuman lambda chain-based enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) versus double antigen ELISA for the detection of anti-Vedolizumab antibodies. Inflammatory bowel diseases, 18(9), pp.1628–33.
3.      Tak, P.P., 2012. A personalized medicine approach to biologic treatment of rheumatoid arthritis: a preliminary treatment algorithm. Rheumatology (Oxford, England), 51(4), pp.600–9.
4.      Ordás, I. et al., 2012. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clinical pharmacology and therapeutics, 91(4), pp.635–46.
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