阿狄科®遊離抗烏司奴單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
IDKmonitor® Ustekinumab free ADA ELISA
| 貨號 |
K 9666 |
| 規格 |
96人份/盒 |
| 孵育時間 |
1h/1h/10-20min |
| 樣本類型 |
血清
、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
25μl |
| 方法學 |
酶聯免疫法 |
| 生產商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預期用途
用於體外測定人血清和EDTA血漿中抗治療性TNFα抗體烏司奴單抗（如喜達諾®）的遊離抗藥物抗體(ADA)
。僅供科研使用
。
背景知識
烏司奴單抗是一種針對p40的單克隆人類治療性抗體
，是白細胞介素12和23 (IL-12/23)的常見亞基
。這兩種細胞因子在免疫介導的炎症性疾病（如克羅恩病
、銀屑病或多發性硬化症）中起著重要作用
。烏司奴單抗阻斷IL-12/23信號
，從而抑製T細胞介導的免疫應答[1]
。
抗IL-12/23治療的臨床療效通常與治療性抗體的穀濃度相關
，即下一次給藥前的藥物濃度
。有幾個因素影響穀濃度，其中包括抗IL-12/23治療的劑量和頻率
、疾病活動度
、個體藥代動力學和免疫反應（形成抗藥物抗體
，ADA）[2]
。人們認為
，ADA在功能上中和了治療性抗體或誘導其快速消除
。ADA形成的後果可能是治療性抗體應用期間的治療失敗和過敏反應
。
用於檢測抗烏司奴單抗抗體（如喜達諾®）的
阿狄科®遊離抗烏司奴單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）可測定遊離抗烏司奴單抗抗體
。結合烏司奴單抗藥物濃度測定（阿狄科®烏司奴單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯免疫法）
，K 9660）
，
阿狄科®遊離抗烏司奴單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）為主治醫師提供了早期監測和優化治療的機會
。
主要組成成分
| 貨號 |
標簽 |
成分 |
數量 |
| K 9666 |
PLATE |
預包被(F(ab)2)微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
1 x 100ml |
| K 9666 |
CONJ |
濃縮結合物（治療性抗體）
，過氧化物酶標記 |
1 x 200μl |
| K 9666 |
CTRL NEG |
陰性質控
，凍幹粉（範圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9666 |
CTRL POS |
陽性質控
，凍幹粉（範圍詳見規格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9666 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質控
，凍幹粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9666 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩衝液
，即用型 |
1 x 30ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯苯胺溶液）
，即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液
，即用型 |
1 x 15ml |
儲存條件及有效期
本產品在2-8℃下保存可穩定至所標示的有效期
。
工作洗液配製後須儲存於密封容器中
，在2-8℃下可保存1個月
。
凍幹的質控品在2-8℃可保存至標示的有效期
。已複溶的質控品不穩定
，不能保存
。
結合物稀釋後不穩定
，無法保存
，須現配現用
。
生產日期及失效日期見試劑盒標簽
。
適用儀器
適用於具有450nm
、620nm波長的所有全自動
、半自動酶標儀
。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在室溫（15-30℃）下可保存一天
，在-20℃下可保存更長時間
。
EDTA血漿和血清
實驗前
，EDTA血漿或血清樣本必須按1:10的比例稀釋（例如
：25μl樣本 + 225μl樣本緩稀釋衝液）
，混勻
。
若複孔操作
，取每種製備好的樣本每孔2 x 100μl
。
靈敏度分析
以下值是根據校準品的濃度估算的
，沒有考慮可能使用的樣本稀釋因子
。
（空白限）LoB= 4.75 AU/ml
（檢測限）LoD= 7.12 AU/ml
（定量限）LoQ= 10.00 AU/ml
根據CLSI指南EP17-A2進行評估
。LoQ的特定精度目標是10% CV。
（更多性能指標詳見產品說明書）
參考文獻
1. Scherl EJ, Kumar S, Warren RU. Review of the safety and efficacy of ustekinumab. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2010;3(5):321–8.
2. Chiu HY, Chu TW, Cheng YP, Tsai TF. The association between clinical response to ustekinumab and immunogenicity to ustekinumab and prior adalimumab. PLoS ONE. 2015;10(11):1–10.
Ordás I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clinical pharmacology and therapeutics. 2012/02/24. 2012 Apr;91(4):635–46.
