阿狄科®游离抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
IDKmonitor® Ustekinumab free ADA ELISA
| 货号 |
K 9666 |
| 规格 |
96人份/盒 |
| 孵育时间 |
1h/1h/10-20min |
| 样本类型 |
血清、EDTA血浆 |
| 样本量 |
25μl |
| 方法学 |
酶联免疫法 |
| 生产商 |
德国IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
预期用途
用于体外测定人血清和EDTA血浆中抗治疗性TNFα抗体乌司奴单抗（如喜达诺®）的游离抗药物抗体(ADA)。仅供科研使用。
背景知识
乌司奴单抗是一种针对p40的单克隆人类治疗性抗体，是白细胞介素12和23 (IL-12/23)的常见亚基。这两种细胞因子在免疫介导的炎症性疾病（如克罗恩病、银屑病或多发性硬化症）中起着重要作用。乌司奴单抗阻断IL-12/23信号，从而抑制T细胞介导的免疫应答[1]。
抗IL-12/23治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷浓度相关，即下一次给药前的药物浓度。有几个因素影响谷浓度，其中包括抗IL-12/23治疗的剂量和频率 、疾病活动度、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体，ADA）[2]。人们认为，ADA在功能上中和了治疗性抗体或诱导其快速消除 。ADA形成的后果可能是治疗性抗体应用期间的治疗失败和过敏反应。
用于检测抗乌司奴单抗抗体（如喜达诺®）的
阿狄科®游离抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）可测定游离抗乌司奴单抗抗体 。结合乌司奴单抗药物浓度测定（阿狄科®乌司奴单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法） ，K 9660），
阿狄科®游离抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。
主要组成成分
| 货号 |
标签 |
成分 |
数量 |
| K 9666 |
PLATE |
预包被(F(ab)2)微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x浓缩洗液 |
1 x 100ml |
| K 9666 |
CONJ |
浓缩结合物（治疗性抗体） ，过氧化物酶标记 |
1 x 200μl |
| K 9666 |
CTRL NEG |
阴性质控，冻干粉（范围详见规格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9666 |
CTRL POS |
阳性质控，冻干粉（范围详见规格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9666 |
CTRL CUT-OFF |
临界质控，冻干粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9666 |
SAMPLEBUF |
样本稀释缓冲液，即用型 |
1 x 30ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基联苯胺溶液） ，即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
终止液 ，即用型 |
1 x 15ml |
储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期 。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。
冻干的质控品在2-8℃可保存至标示的有效期。已复溶的质控品不稳定 ，不能保存 。
结合物稀释后不稳定，无法保存 ，须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。
适用仪器
适用于具有450nm 、620nm波长的所有全自动 、半自动酶标仪。
样本要求
样本保存
新鲜采集的EDTA血浆或血清在室温（15-30℃）下可保存一天 ，在-20℃下可保存更长时间 。
EDTA血浆和血清
实验前 ，EDTA血浆或血清样本必须按1:10的比例稀释（例如 ：25μl样本 + 225μl样本缓稀释冲液） ，混匀 。
若复孔操作，取每种制备好的样本每孔2 x 100μl。
灵敏度分析
以下值是根据校准品的浓度估算的，没有考虑可能使用的样本稀释因子 。
（空白限）LoB= 4.75 AU/ml
（检测限）LoD= 7.12 AU/ml
（定量限）LoQ= 10.00 AU/ml
根据CLSI指南EP17-A2进行评估。LoQ的特定精度目标是10% CV。
（更多性能指标详见产品说明书）
参考文献
1. Scherl EJ, Kumar S, Warren RU. Review of the safety and efficacy of ustekinumab. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2010;3(5):321–8.
2. Chiu HY, Chu TW, Cheng YP, Tsai TF. The association between clinical response to ustekinumab and immunogenicity to ustekinumab and prior adalimumab. PLoS ONE. 2015;10(11):1–10.
Ordás I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clinical pharmacology and therapeutics. 2012/02/24. 2012 Apr;91(4):635–46.
