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阿狄科®总抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

阿狄科®总抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
IDKmonitor® Ustekinumab total ADA ELISA

货号	K 9667
规格	96人份/盒
孵育时间	20min/1h/1.5h/10-20min
样本类型	血清、EDTA血浆
样本量	25μl
方法学	酶联免疫法
生产商	德国IMMUNDIAGNOSTIK公司

预期用途
在EDTA血浆和血清中存在乌司奴单抗的情况下，用于体外测定抗治疗性抗体乌司奴单抗（如喜达诺®）的人抗药物抗体(ADA)。仅供科研使用。

背景知识
乌司奴单抗是一种针对p40的单克隆人类治疗性抗体，是白细胞介素12和23 (IL-12/23)的常见亚基。这两种细胞因子在免疫介导的炎症性疾病（如克罗恩病、银屑病或多发性硬化症）中起着重要作用。乌司奴单抗阻断IL-12/23信号，从而抑制T细胞介导的免疫应答[1]。
抗IL-12/23治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷浓度相关，即下一次给药前的药物浓度。有几个因素影响谷浓度，其中包括抗IL-12/23治疗的剂量和频率、疾病活动度、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体，ADA）[2]。人们认为，ADA在功能上中和了治疗性抗体或诱导其快速消除。ADA形成的后果可能是治疗性抗体应用期间的治疗失败和过敏反应。
用于检测总抗乌司奴单抗抗体（如喜达诺®）的阿狄科®总抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）可测定游离和结合的抗乌司奴单抗抗体。即使存在乌司奴单抗，本试剂盒也能可靠地测定ADA；因此，当预期乌司奴单抗浓度可测量时，例如在最后一次输注后不久，它是治疗监测的理想选择。结合药物浓度测定，阿狄科®总抗乌司奴单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。

主要组成成分

货号	标签	成分	数量
K 9667	PLATE	预包被的微孔板	12 x 8孔
K 0001.C.100	WASHBUF	10x浓缩洗液	1 x 100ml
K 9667	TRACER	浓缩示踪剂，生物素化	1 x 600μl
K 9667	CONJ	浓缩结合物，过氧化物酶标记	1 x 600μl
K 9667	CTRL CUT-OFF	临界质控，冻干粉	4 x 1瓶
K 9667	CTRL NEG	阴性质控，冻干粉（范围详见规格表）	4 x 1瓶
K 9667	CTRL POS	阳性质控，冻干粉（范围详见规格表）	4 x 1瓶
K 9667	ASYBUF	检测缓冲液，即用型	2 x 15ml
K 9667	ABBUF	抗体稀释缓冲液，即用型	1 x 10ml
K 0002.15	SUB	底物（四甲基联苯胺溶液），即用型	1 x 15ml
K 0003.15	STOP	终止液，即用型	1 x 15ml

储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期。
工作洗液配制后须储存于密封容器中，在2-8℃下可保存1个月。
冻干的质控品在2-8℃可保存至标示的有效期。已复溶的质控品不稳定，不能保存。
示踪剂和结合物稀释后不稳定，无法保存，须现配现用。
生产日期及失效日期见试剂盒标签。

适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动、半自动酶标仪。

样本要求
样本制备
实验前，样本必须按1:10的比例稀释（例如：25μl样本 + 225μl检测释冲液），混匀。

灵敏度分析
（空白限）LoB= 4.964 AU/ml
（检测限）LoD= 7.388 AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
根据CLSI指南EP17-A2进行评估。LoQ的特定精度目标是10% CV。
（更多性能指标详见产品说明书）

参考文献
1. Scherl EJ, Kumar S, Warren RU. Review of the safety and efficacy of ustekinumab. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2010;3(5):321–8.
2. Chiu HY, Chu TW, Cheng YP, Tsai TF. The association between clinical response to ustekinumab and immunogenicity to ustekinumab and prior adalimumab. PLoS ONE. 2015;10(11):1–10.
3. Barré A, Colombel JF, Ungaro R. Review article: predictors of response to vedolizumab and ustekinumab in inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018;47(7):896–905.
4. Jauregui-Amezaga A, Somers M, De Schepper H, Macken E. Next generation of biologics for the treatment of Crohn‘s disease: an evidence-based review on ustekinumab. Clin Exp Gastroenterol. 2017;10:293–301.
Vermeire S, Gils A, Accossato P, Lula S, Marren A. Immunogenicity of biologics in inflammatory bowel disease. Therap Adv Gastroenterol. 2018;11:1756283X17750355.