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阿狄科®總抗烏司奴單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

阿狄科®總抗烏司奴單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
IDKmonitor® Ustekinumab total ADA ELISA

貨號	K 9667
規格	96人份/盒
孵育時間	20min/1h/1.5h/10-20min
樣本類型	血清、EDTA血漿
樣本量	25μl
方法學	酶聯免疫法
生產商	德國IMMUNDIAGNOSTIK公司

預期用途
在EDTA血漿和血清中存在烏司奴單抗的情況下，用於體外測定抗治療性抗體烏司奴單抗（如喜達諾®）的人抗藥物抗體(ADA) 。僅供科研使用。

背景知識
烏司奴單抗是一種針對p40的單克隆人類治療性抗體，是白細胞介素12和23 (IL-12/23)的常見亞基。這兩種細胞因子在免疫介導的炎症性疾病（如克羅恩病、銀屑病或多發性硬化症）中起著重要作用。烏司奴單抗阻斷IL-12/23信號，從而抑製T細胞介導的免疫應答[1] 。
抗IL-12/23治療的臨床療效通常與治療性抗體的穀濃度相關，即下一次給藥前的藥物濃度。有幾個因素影響穀濃度，其中包括抗IL-12/23治療的劑量和頻率、疾病活動度、個體藥代動力學和免疫反應（形成抗藥物抗體，ADA）[2] 。人們認為，ADA在功能上中和了治療性抗體或誘導其快速消除。ADA形成的後果可能是治療性抗體應用期間的治療失敗和過敏反應。
用於檢測總抗烏司奴單抗抗體（如喜達諾®）的阿狄科®總抗烏司奴單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）可測定遊離和結合的抗烏司奴單抗抗體。即使存在烏司奴單抗，本試劑盒也能可靠地測定ADA ；因此，當預期烏司奴單抗濃度可測量時，例如在最後一次輸注後不久，它是治療監測的理想選擇。結合藥物濃度測定，阿狄科®總抗烏司奴單抗抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）為主治醫師提供了早期監測和優化治療的機會。

主要組成成分

貨號	標簽	成分	數量
K 9667	PLATE	預包被的微孔板	12 x 8孔
K 0001.C.100	WASHBUF	10x濃縮洗液	1 x 100ml
K 9667	TRACER	濃縮示蹤劑，生物素化	1 x 600μl
K 9667	CONJ	濃縮結合物，過氧化物酶標記	1 x 600μl
K 9667	CTRL CUT-OFF	臨界質控，凍幹粉	4 x 1瓶
K 9667	CTRL NEG	陰性質控，凍幹粉（範圍詳見規格表）	4 x 1瓶
K 9667	CTRL POS	陽性質控，凍幹粉（範圍詳見規格表）	4 x 1瓶
K 9667	ASYBUF	檢測緩衝液，即用型	2 x 15ml
K 9667	ABBUF	抗體稀釋緩衝液，即用型	1 x 10ml
K 0002.15	SUB	底物（四甲基聯苯胺溶液），即用型	1 x 15ml
K 0003.15	STOP	終止液，即用型	1 x 15ml

儲存條件及有效期
本產品在2-8℃下保存可穩定至所標示的有效期。
工作洗液配製後須儲存於密封容器中，在2-8℃下可保存1個月。
凍幹的質控品在2-8℃可保存至標示的有效期。已複溶的質控品不穩定，不能保存。
示蹤劑和結合物稀釋後不穩定，無法保存，須現配現用。
生產日期及失效日期見試劑盒標簽。

適用儀器
適用於具有450nm 、620nm波長的所有全自動、半自動酶標儀。

樣本要求
樣本製備
實驗前，樣本必須按1:10的比例稀釋（例如：25μl樣本 + 225μl檢測釋衝液），混勻。

靈敏度分析
（空白限）LoB= 4.964 AU/ml
（檢測限）LoD= 7.388 AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
根據CLSI指南EP17-A2進行評估。LoQ的特定精度目標是10% CV 。
（更多性能指標詳見產品說明書）

參考文獻
1. Scherl EJ, Kumar S, Warren RU. Review of the safety and efficacy of ustekinumab. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2010;3(5):321–8.
2. Chiu HY, Chu TW, Cheng YP, Tsai TF. The association between clinical response to ustekinumab and immunogenicity to ustekinumab and prior adalimumab. PLoS ONE. 2015;10(11):1–10.
3. Barré A, Colombel JF, Ungaro R. Review article: predictors of response to vedolizumab and ustekinumab in inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018;47(7):896–905.
4. Jauregui-Amezaga A, Somers M, De Schepper H, Macken E. Next generation of biologics for the treatment of Crohn‘s disease: an evidence-based review on ustekinumab. Clin Exp Gastroenterol. 2017;10:293–301.
Vermeire S, Gils A, Accossato P, Lula S, Marren A. Immunogenicity of biologics in inflammatory bowel disease. Therap Adv Gastroenterol. 2018;11:1756283X17750355.

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