遊離戈利木單抗藥物（欣普尼）濃度檢測試劑盒（酶聯免疫法）
SHIKARI® (Q-GOL) Golimumab ELISA
| 貨號 |
GOL-FD-SIM |
| 規格 |
96人份/盒 |
| 檢測時間 |
70min |
| 樣本類型 |
血清
、血漿及其他生物液體 |
| 樣本量 |
20μl |
| 回收率 |
85-115% |
| 檢測限 |
100ng/mL |
| 方法學 |
酶聯免疫法 |
| 生產商 |
土耳其MATRIKS BIOTEK |
預期用途
用於定量分析血清和血漿樣本中的遊離戈利木單抗
。本試劑盒用欣普尼®進行優化
。僅供科研使用
。
背景知識
戈利木單抗是一種人IgG1κ單克隆抗體
，來源於用人TNFα免疫基因工程小鼠
。戈利木單抗結合並抑製可溶性和跨膜人TNFα
。
作為一種人單克隆抗體
，戈利木單抗結合並抑製可溶性和跨膜人TNFα
。抑製TNFα可防止其與受體結合
，從而通過防止細胞粘附蛋白（如Eselectin
、ICAM-1和VCAM-1）防止白細胞浸潤
，以及防止體外促炎細胞因子（如IL-6
、IL-8
、G-CSF和GM-CSF）的分泌
。因此
，在慢性炎症患者中
，觀察到ICAM-1和IL-6以及C反應蛋白(CRP)
、基質金屬蛋白酶3(MMP-3)和血管內皮生長因子(VEGF)的降低
。
治療藥物監測(TDM)是在指定的時間間隔測量特定藥物的臨床實踐
，以保持患者血液中的恒定濃度
，從而優化個體給藥方案
。藥物監測的適應症包括療效
、依從性
、藥物-藥物相互作用
、毒性避免和治療停止監測
。此外
，TDM有助於發現不依從患者的用藥依從性問題
。
21世紀
，生物醫藥產品（生物製劑）改變了世界範圍內血液或實體惡性腫瘤患者的治療格局
。如今
，隨著第一波生物製劑的專利獨占期即將到期或已經到期
，一些生物仿製藥產品（即被認為在質量
、安全性和有效性方麵與批準的“仿製”生物製劑類似的生物製劑）正在開發或已被批準供人類使用
。
與所有生物製劑一樣
，生物仿製藥是一種結構複雜的蛋白質
，通常使用轉基因動物
、細菌或植物細胞培養係統製造
。由於這種分子複雜性和製造過程的獨有性質
，不可避免地會導致使用不同的宿主細胞係和表達係統以及製造條件的相關差異
，因此不可能製造出與“仿製”生物製劑一樣的精確製劑
。
當給患者服用時
，所有治療性蛋白質都有可能誘發不必要的免疫反應（即刺激抗藥物抗體[ADAs]的形成）
。免疫反應的影響範圍從無明顯影響到藥代動力學變化
、療效喪失和嚴重不良事件
。此外，生物製劑的免疫原性特征可能會因其生產過程中的微小差異而顯著改變
，這些差異伴隨著產品屬性的變化
，以及給藥計劃
、給藥途徑或患者群體的差異
。
SHIKARI®酶聯免疫法檢測試劑盒可用於測量藥物濃度和抗藥物抗體
。SHIKARI®戈利木單抗酶聯免疫法產品線
：
| 品牌 |
描述 |
貨號 |
| SHIKARI®(Q-GOL) |
戈利木單抗 |
遊離藥物 |
GOL-FD-SIM |
| SHIKARI®(S-ATG) |
戈利木單抗 |
抗體篩查 – 定性 |
GOL-QLS-SIM |
主要組成成分
| 組分標簽 |
規格 |
組分說明 |
| Microtiter Plate |
12 x 8孔 |
拆開的微孔板條
。微孔板條有12排
，每排8孔
，包被反應物
。 |
| Standard A-E |
0.3 mL/瓶 |
校準品A-E
校準品A
：3 mg/mL
校準品B
：1 mg/mL
校準品C
：0.3 mg/mL
校準品D
：0.1 mg/mL
校準品E
：0 mg/mL
即用型
。用於校準曲線和質控品
。含戈利木單抗
、人血清和穩定劑
，< 0.1% NaN3
。 |
| Controls |
0.3 mL/瓶 |
低濃度和高濃度質控品
即用型
。含人血清和穩定劑
，< 0.1% NaN3
。
濃度詳見質控報告
。 |
| Assay Buffer |
1 x 50 mL |
檢測緩衝液
即用型
。藍色
。含有蛋白質
，< 0.1% NaN3
。 |
| Conjugate |
1 x 12 mL |
辣根過氧化物酶結合物
即用型
。紅色
。含有HRP結合物
、穩定劑和防腐劑
。 |
| Substrate |
1 x 12 mL |
TMB底物溶液
即用型
。含有3, 3', 5, 5' -四甲基聯苯胺(TMB)
。 |
| Stop Buffer |
1 x 12 mL |
TMB終止液
即用型
。1N HCI
。 |
| Wash Buffer |
1 x 50 mL |
濃縮洗液(20x)
濃縮洗液(20x)應在實驗前按照【試劑準備】中給出的稀釋比例進行稀釋
。
含有吐溫20的緩衝液。 |
| Foil |
2 塊 |
封板膜
孵育期間覆蓋微孔板
。 |
儲存條件及有效期
試劑盒在10-30°C下運輸，應在2-8°C下長期儲存
。遠離熱源或避免陽光直射
。已開封的微孔板條
，在2-8°C下保存在密封袋中
，可穩定至試劑盒標示的有效期
。
工作洗液配製後須儲存於密封容器中
，在2-8℃下可保存2周
。
生產日期及失效日期見試劑盒標簽
。
適用儀器
適用於具有450nm
、650nm波長的酶標儀
。
樣本要求
血清
、血漿（EDTA
、肝素）
應遵守靜脈穿刺的常規預防措施
。不要使用嚴重溶血、黃疸或血脂樣本
。實驗前
，應先對混濁的樣本進行離心
，以去除任何顆粒物質
。避免血清或血漿樣本反複凍融
。
實驗前
，應按照【試劑準備】中給出的稀釋比例對樣本進行稀釋
。
藥物輸注可能會偽裝或掩蓋血清或血漿樣本中藥物抗體的存在
。因此
，采血時間對於抗體檢測至關重要
。建議在預定劑量（峰穀樣本）之前采集血樣
。
樣本保存
血清或血漿樣本在2-8℃可保存2天，在-20℃下可保存6個月
。
性能指標
校準曲線（線性
、稀釋線性）
：r
2 > 0.95
靈敏度
：可與校準品0區分開的最低可檢測水平（檢測限
，LOD）為0.01 μg/mL (10 ng/mL)
。
功能敏感度（定量限-LOQ）
：0.1 μg/mL (100 ng/mL)
。
特異性
：與天然血清免疫球蛋白無交叉反應
。
回歸率 < 100±30%
。
精密度
：批內和批間CVs < 30%
。
參考範圍/治療範圍
：沒有任何共識
。治療範圍可因年齡
、性別和疾病而異
。詳情請參閱最新文獻
。
質控報告包含特定批號的性能指標數據
，並隨每個試劑盒單獨提供
。如果需要更多的性能指標數據
，請谘詢代理商
。
參考文獻
1. Oldfield V, Plosker GL. Golimumab in the treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis. BioDrugs 2009;23(2):125-35.
2. Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology 2014 Jan;146(1):96-109.e1.
